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0000年0月0日  
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薄膜包衣技術難點及解決方案

    20世紀50年代初,第一個真正意義的薄膜包衣片在美國誕生了。從那時算起,薄膜包衣技術已經經歷了半個世紀的發展。而我國起步較晚,20世紀70年代末,才陸續出現少數醫藥研究單位和藥廠研制的各種包衣液和薄膜包衣工藝,并逐漸推廣應用。到了20世紀90年代中期,我國才逐漸出現了薄膜包衣技術“熱”。但是從整體上看,這項技術在我國的發展仍然比較緩慢。許多制藥企業由于技術上的原因,在應用上仍舊存在著不少問題。

    在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩定的高分子聚合物衣料,形成數微米厚的塑性薄膜層,使之達到一定的預期效果,這一工藝過程稱為薄膜包衣。應用薄膜包衣技術是制藥行業的需求和發展趨勢。有些人認為薄膜包衣片沒有糖衣片好,沒有糖衣片那么光亮,事實上薄膜包衣與傳統的包糖衣技術相比,有許多優點,如包衣耗時短,更能防潮、避光,藥物穩定性更強等。

    包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念,這一點非常重要。一直以來,一些制藥企業把薄膜包衣技術簡單地看做是片劑生產中的獨立環節,包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實,并不是那么簡單。作為一項新技術,包薄膜衣對片心的要求相對于包糖衣而言要嚴格得多,片的硬度要求較高,而且它對各個工序之間的相互配合、生產過程中的一系列技術指標及要求的調整和相互配套都有所要求。所以,必須本著科學、求實的態度來對待薄膜包衣技術的引進及應用,只有這樣,包出的片才能達到理想的效果。

    良好的片心質量對薄膜包衣起到決定性的影響。有時片心的機械質量太差,就根本無法進行薄膜包衣,即使勉強進行,衣膜質量也很難保證。在所有影響片心機械性能的因素當中,片的硬度和脆碎度最為重要,而脆碎度又比硬度顯得更為突出。一般而言,適合包薄膜衣的中藥片硬度應該在5kg/cm3,西藥片硬度應該在4kg/cm3左右。如何檢查呢?最簡單的方法是硬度計檢測;或將一素片垂直向上拋2米,使之自由落地,兩次以上不斷裂者為硬度合格。檢查脆碎度的簡單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面,沒有片粉脫落者為宜;另一個方法是將30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中,用力搖兩分鐘左右,以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對于吸濕性大的素片,硬度要求則更高。

    應用薄膜包衣技術進行包衣時,不管是采用高效包衣機、流化床包衣機,還是發行的糖衣鍋進行包衣,都應遵照如下原則:一是片心硬度要夠硬,否則開始包衣時,片心與鍋壁反復摩擦,將會出現松片、麻面等現象;二是片床溫度要保持恒定;三是設備中溶劑蒸發量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡,即溶劑蒸發與噴液速率處于動態平衡。

    片面平整、細膩的關鍵在于整個過程中要掌握鍋溫、噴量、轉速三者之間的關系,這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時,包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質量,而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統決定。噴霧開始時,掌握噴速和吹熱風溫度的原則是:使片面略帶濕潤,又要防止片面粘連,溫度不宜過度過低。若溫度過高,則干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若溫度過低,或噴速過快,則會使鍋內濕度過度高,很快就會出現片的粘連等現象。鍋的轉速與包衣操作之間的關系是:轉速低,衣膜附著力強;轉速高,衣膜附著力差,易剝落。包衣過程中,溫度過低,噴量過大,片子流動滯留,則有可能會出現粘片現象。這時可加大轉速使其改善,必要時還可適當調節溫度和噴量、噴程等加以克服。

    在使用包衣粉質量不變的情況下,包衣操作中常出現的問題及解決的方法如下:

    1、粘片:主要是由于噴量太快,違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況,應適當降低包衣液噴量,提高熱風溫度,加快鍋的轉速等。

    2、出現“桔皮”膜:主要是由于干燥不當,包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況,應立即控制蒸發速率,提高噴霧壓力。

    3、“架橋”:是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是:放慢包衣噴速,降低干燥溫度,同時應注意控制好熱風溫度。

    4、出現色斑:這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是:配包衣液時應充分攪拌均勻。

    5、藥片表面或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損:若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的,則應選擇適當的包衣液固含量,適當調節轉速及噴量的大;若是片心硬度太差所引起,則應改進片心的配方及工藝。

    6、衣膜表現出現“噴霜”:這種情況是由于熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度,縮短噴程,提高霧化效果。

    7、藥片間有色差:這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時應調節好噴槍噴射的角度,降低包衣液的固含量,適當提高包衣機的轉速。

8、衣膜表面有針孔:這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。

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